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血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets

进口有效注册第三类

产品名称：

血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets

注册人名称：

国械注进20173031481

注册人住所：

750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

结构及组成：

血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、接头组成。鞘管的材质为尼龙6，扩张器的材质为聚乙烯和硫酸钡。产品带有AQ亲水涂层，材质为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。

适用范围：

该产品被设计用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术。

代理公司：

库克（中国）医疗贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

变更情况：

2021-09-10 适用范围由“血管鞘预期用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术”变更为“预期用于将治疗和诊断器械导入血管系统，不适用于冠状动脉和神经血管”。技术要求变化见变化对比表。

生产地址：

750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173771481