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高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20163402332

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

引物混合液，质控品，微球杂交液，杂交稀释液，SA-PE，微孔反应板；试剂盒中还包括封口膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外检测宫颈脱落细胞是否感染高危型人乳头瘤病毒，可检测16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和66 共13种高危亚型HPV。由于未完成相关临床验证，本产品不得用于宫颈癌筛查的相关临床用途。

变更情况：

2017-02-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-07 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号。

型号规格：

48人份盒

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：上海透景诊断科技有限公司