β2-微球蛋白测定试剂盒(粒子增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20192400506

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-11-27

结构及组成：

1、R1：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂；\\n2、R2：Good’s缓冲液，包被了抗β2-微球蛋白抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；\\n3、校准品：Good’s缓冲液，β2-微球蛋白抗原，防腐剂；\\n4、质控品：Good’s缓冲液，β2-微球蛋白抗原，防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液样本中β2-微球蛋白(β2-Mg)的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证增加包装规格，详见附件1(共2页）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2(共3页）。\\n3. 产品说明书的变更包括延长产品开瓶效期、增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20192400506”注册证共同使用。;2021-01-08,1、产品注册证中增加包装规格，详见附页 1（共3 页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附页 2（共6 页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变更，详见附页 3 (共 5页）。;本文件与“沪械注准20192400506”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页（11个规格，共2页）

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格4（80mL)：R1：2×32mL，R2:1×16mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品1：1×1mL，质控品2：1×1mL	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格4（80mL)：R1：2×32mL，R2:1×16mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品1：1×1mL，质控品2：1×1mL	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格29（600T)：R1：4×150T，R2：4×150T	5348.5200
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格19（80mL)：R1：2×32mL，R2：1×16mL	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格26（1520T)：R1：4×380T，R2：4×380T	13436.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格11（1520T)：R1：4×380T，R2：4×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品1：1×1mL，质控品2：1×1mL	13443.9440
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	规格19：（80mL）：R1：2×32mL，R2：1×16mL；	2880.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	（272mL)：R1：4×53mL，R2：4×15mL	1781.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	（360mL)：R1：4×69mL，R2：4×21mL	2358.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20192400506	（150mL)：R1：2×60mL，R2：2×15mL	982.5000