超声电子支气管内窥镜PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U( PENTAX Medical ビデオ超音波気管支スコープ EB19-J10U)-国械注进20203060492-器械数据

产品名称：

超声电子支气管内窥镜PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U( PENTAX Medical ビデオ超音波気管支スコープ EB19-J10U)

注册人名称：

豪雅株式会社HOYA Corporation(HOYA株式会社)

注册(备案)号：

国械注进20203060492

注册人住所：

东京都新宿区西新宿六丁目10番1号6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan(東京都新宿区西新宿六丁目10番1号)

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

产品由超声电子支气管内窥镜及其附件组成。超声电子支气管内窥镜由插入部（先端部、弯曲部、软性部）、操作部、导光电缆、电气和光源连接器、超声扫描仪连接器及电缆构成，先端部包括CCD摄像头和超声探头。附件包括一次性吸引控制阀（OF-B205）、钳道口密封圈（OF-B190）、抬钳器金属丝清洗钳道口帽（OE-B3，用于密封水囊供水口）、注水管（OE-B5），不包括水囊。

适用范围：

该产品与日立公司生产的超声处理器（ARIETTA 70，软件版本V5.3）及本公司生产的电子图像处理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人体气管、支气管的光学影像和超声影像，并进入该部位进行观察、诊断和治疗。在医疗机构中使用。

代理公司：

宾得医疗器械(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区富民路291号701室

变更情况：

2022-01-20 适用范围由：该产品与日立公司生产的超声处理器（ARIETTA 70，软件版本V5.3）及本公司生产的电子图像处理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人体气管、支气管的光学影像和超声影像，并进入该部位进行观察、诊断和治疗。在医疗机构中使用。变更为：该产品与富士公司生产的超声处理器（ARIETTA 70，软件版本V5.3）及本公司生产的电子图像处理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人体气管、支气管的光学影像和超声影像，并进入该部位进行观察、诊断和治疗。在医疗机构中使用。产品技术要求由：1.4 配合使用的超声扫描装置为日立公司生产的ARIETTA 70，配合使用的内窥镜影像处理机型号为EPK-i5000和EPK-i7010变更为：1.4 配合使用的超声扫描装置为富士公司生产的ARIETTA 70，配合使用的内窥镜影像处理机型号为EPK-i5000和EPK-i7010

生产地址：

宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2

型号规格：

超声电子支气管内窥镜型号EB19-J10U，附件型号见产品结构及组成

管理类别：

第三类