人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)-国食药监械(准)字2013第3402025号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3402025号

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2013-12-18

有效期至：

2017-12-17

变更情况：

变更日期:2015.08.11,变更内容:增加适用机型“EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光分析仪”,并将产品主要组成成分中“浓缩洗液”改为“清洗液”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 7037-2013

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency virus, HIV)抗体(1+2型)。

主要组成成分：

包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、阳性对照、阴性对照;自封袋、200μL吸头、3mL空瓶(详见说明书)。产品有效期:保存于2~8℃,有效期12月。附件:注册产品标准,产品说明书。