脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)Quantia Lp(a)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20152402850

注册人住所：

Can Male, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

试剂1(缓冲液)：甘氨酸缓冲液。试剂2(试剂)：兔抗人脂蛋白a IgG抗体包被的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(< 0.1%)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白a。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-11-02 1.增加包装规格。2.增加适用机型“Alinity c 分析仪”。3.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1：2×11 mL，试剂2：2×4 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20152402850	ARCHITECT：试剂1：2×11ml，试剂2：2×4ml	6331.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20152402850	试剂1：2x19.4mL, 试剂2：2x10.3mL	1192
江西省+动态第53批	脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20152402850	试剂1：2×11ml，试剂2：2×4ml	6331.0000
江西省+动态第53批	脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20152402850	试剂1：2×19.4ml，试剂2：2×10.3ml	1192.0000