一次性电子宫腔成像导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性电子宫腔成像导管

注册人名称：

苏州阿酷育医疗科技有限公司联系电话（11）邮箱（6）官方网站

苏械注准20242182418

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-212

批准(备案)日期：

2026-01-19

有效期至：

2029-12-24

结构及组成：

一次性电子宫腔成像导管由前端、插入部分和手柄组成。其中前端由模组组件(Nylon 、PC)和LED灯组成，插入部分由热缩套管(PET)和钢管(SUS304)组成，手柄由二通阀(PC)和影像接口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(HTx1000、HTx2000)配套使用，用于宫腔的成像和检查。

变更情况：

2026-01-19产品技术要求变更由“3.3.1无菌按照中国药典2020版无菌检查法规定的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。附录BB.3产品有效期2年”变更为“3.3.1无菌按照中国药典2025版无菌检查法规定的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。附录BB.3产品有效期3年”适用范围变更由“该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。”变更为“该产品需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000、HTx2000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号D1栋二楼西(委托生产)

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：阿酷育医疗科技(常州)有限公司；统一社会信用代码：91320412MAC2MK7K34。本文件与“苏械注准20242182418”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-205-P3-E	2800
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG40-240-P0-C	3200
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-195-P0-E	4200
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-205-P3-C	3600
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG40-240-N3-A	1550
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-205-P0-D	4250
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-205-P0-C	2800
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-240-P0-D	2800
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-240-P0-E	3150
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性电子宫腔成像导管	苏械注准20242182418	DG60-195-P3-C	3299

一次性电子宫腔成像导管

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