端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

浙江今复康生物科技有限公司

国械注准20173403247

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢11楼、1楼106室

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

反应液A:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)pH8.8、双链嵌合荧光染色剂(SYBR green)、脱氧核糖核苷三磷酸(dNTP)、氯化钾(KCl)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2) p8.0、β-巯基乙醇(2-ME)、牛血清白蛋白(BSA)、Taq DNA聚合酶、TaqⅠ限制性内切酶；浓缩的痰溶解液（25×）：磷酸盐缓冲液（PBS）、β-巯基乙醇（2-ME）、乙醇；前处理液（1×）：2-（N-吗啉）乙磺酸-水合物（MES）pH6.5、乙酸钠（NaAc）、盐酸胍（GuHCl）、曲拉通X-100（TritonX-100)、β-巯基乙醇(2-ME)、探针1（TTAV）、引物1(MW4F)、蛋白酶K；反应液S（1×）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)pH7.5、氯化镁（MgCl2）、氯化钾(KCl)、曲拉通X-100（TritonX-100)、甲酰胺、引物1 (MW4F)、引物2(TABS);阳性对照(1×，1×104 A549细胞)。试剂盒中还包含封口膜和封口管盖。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于对具有肺癌症状患者痰液样本中的端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA进行定性检测。该试验与临床标准诊断方法相结合，可在专业机构对肺癌病人进行辅助诊断，在没有其他诊断手段支持的前提下，该产品的检测结果不能被看做是肺部恶性疾病有或无的依据。不得用于一般人群的筛查。

变更情况：

2022-03-22 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢C楼1层、2幢B楼二层；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢C楼1层、2幢B楼二层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢11楼、1楼106室；生产地址：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢11楼、1楼106室”。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢11楼、1楼106室

型号规格：

8人份/盒

产品储存条件及有效期：

-18℃±3℃冻存，有效期为16个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）	国械注准20173403247	8人份/盒	15000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）	国械注准20173403247	8人份/盒	15000.00