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Inflation Device

国产失效注册

产品名称：

Inflation Device

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2013第3663453号

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA

批准(备案)日期：

2013-08-27

有效期至：

2017-08-26

结构及组成：

该产品为无源器械,由一个刻度盘为0-26大气压的压力计、一个20cc的注射筒和一个连接管组成。该产品使用一个螺旋状活塞和利用一个手压式的弹簧锁来卡住可活动的机械装置。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于对球囊扩张导管进行球囊的扩张和回抽,并监测球囊内的压力。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.27,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 4236-2013《压力泵(商品名:Encore 26)》

生产地址：

Business & Technology Park,Model Farm Road, Cork, Ireland

型号规格：

H74904526011; H74904526052; M001151050; M001151062