同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东帝俊生物技术有限公司

鲁械注准20212400259

注册人住所：

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

本试剂盒主要组成成分为Hcy袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、样本稀释液。\\n检测卡由卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的Hcy单克隆抗体01和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被Hcy单克隆抗体02）、吸水纸、PVC板组成。\\nID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息。\\n二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息。\\n样本稀释液：主要成分为 0.01mol\\/L磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中同型半胱氨酸（Hcy）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2–30C，有效期18个月。检测卡从铝箔袋取出后置于室温10-30℃，湿度≤75(百分比)环境中，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400259	25人份\|盒	1750.0000
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400259	25人份/盒	1750.00
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2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400259	25人份/盒	1750.00