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25-羟基维生素D3检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

25-羟基维生素D3检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20212400083

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2026-02-21

结构及组成：

1. 25-羟基维生素D3（25-OH-VD3）微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有25-羟基维生素D3结合牛血清白蛋白（25-OH-VD3-BSA）复合物（约0.78μg/人份）、反应腔内点样标记25-OH-VD3鼠单克隆抗体的荧光微球（约0.15μg/人份）。2. 说明书：1份/盒3. 样本稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS：10mmol/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±0.3。稀释液300μL/管，包装规格对应数量。4. 产品校准曲线二维码

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的25-羟基维生素D3含量。

变更情况：

2022-08-17注册人住所变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃条件下存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400083”注册证共同使用