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CD3抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案第一类

产品名称：

CD3抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤穗械备20200035号

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-07-26

结构及组成：

由CD3抗体和缓冲液组成。其中缓冲液中包含稳定蛋白和适当的防腐剂。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

2021年02月04日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。2021年07月26日,包装规格由“6mL”变更为“1.5mL、3mL、6mL、7mL”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“即用型CD3抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和适当的防腐剂。”变更为“由CD3抗体和缓冲液组成。其中缓冲液中包含稳定蛋白和适当的防腐剂。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

1.5mL、3mL、6mL、7mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下储存，有效期为18个月。

管理类别：

第一类

备注：