一次性使用直线型吻(缝)合器和组件-苏械注准20162080547-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型吻(缝)合器和组件

注册人名称：

常州健瑞宝医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080547

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号江苏武进科创园7A楼

批准(备案)日期：

2016-05-30

有效期至：

2021-05-29

结构及组成：

一次性使用直线型吻(缝)合器和组件由抵钉座、吻合钉、手柄、手柄外壳、钉仓、支架板等组成。吻合钉材料为TA1)TA2)TA3;抵钉座材料为06Cr19Ni10;钉仓材料为PC。按产品结构差异分为A(固定式)、B(可调式)、C(双手柄式)三种型号,按切口的闭合长度可分为十种规格,吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强。产品出厂时器械自配一个组件,产品应无菌。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080755号(更2013-317)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080029号。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号江苏武进科创园7A楼

型号规格：

缝合器规格:JYF(A)-20(H)、JYF(A)-20(L)、JYF(B)-20(H)、JYF(B)-20(L)、JYF(C)-20(H)、JYF(C)-20(L)、JYF(C)-20(Y)、JYF(A)-30(H)、JYF(A)-30(L)、JYF(B)-30(H)、JYF(B)-30(L)、JYF(C)-30(H)、JYF(C)-30(L)、JYF(C)-30(Y)、JYF(C)-30(W)、JYF(A)-40(H)、JYF(A)-40(L)、JYF(B)-40(H)、JYF(B)-40(L)、JY