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甲状腺球蛋白检测试剂(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺球蛋白检测试剂(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20192400526

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

1. 试剂1：生物素标记抗甲状腺球蛋白抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 2. 试剂2：吖啶酯标记抗甲状腺球蛋白抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂；3. 试剂M：链霉亲和素磁珠，磷酸盐缓冲液，防腐剂；4. 校准品1：甲状腺球蛋白，白蛋白，生理盐水，防腐剂；5. 校准品2：甲状腺球蛋白，白蛋白，生理盐水，防腐剂；6. 质控品L:甲状腺球蛋白，白蛋白，生理盐水，防腐剂；7. 质控品M：甲状腺球蛋白，白蛋白，生理盐水，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺球蛋白。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

50人份盒。

产品储存条件及有效期：

产品存放2～8℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400526”医疗器械注册证共同使用。