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清洗液

国产备案第一类

产品名称：

清洗液

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200085号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-07-10

结构及组成：

氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、叠氮钠或Proclin950、纯化水。

适用范围：

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

变更情况：

一、\\t产品技术要求：\\r\\n1.性能指标“2.3 PH值”变更为“6.7 ± 0.2“。\\r\\n2.性能指标“2.4电导率”变更为“稀释200倍后电导率为1.0ms\\/cm±0.2 ms\\/cm”。\\r\\n3.检验方法“3.3 PH值”删除“用纯化水稀释10倍”。 \\r\\n4.检验方法“3.4电导率”纯化水稀释倍数变更为“稀释200倍”。\\r\\n二、\\t说明书：\\r\\n1.【主要组成成分】变更为“氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、叠氮钠、1,2-丙二醇、吐温-20、纯化水”。\\r\\n2.【基本信息】备案人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n3.【标签样稿】备案人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n三、\\t生产制造信息：\\r\\n由于主要组成成分变化，变更生产制造信息中的配方，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-08-09,一、产品技术要求变更\\r\\n1.产品规格“2L\\/桶、6桶\\/箱（2L\\/桶）”变更为“6桶\\/箱（2L\\/桶）”。\\r\\n2.性能指标“2.3pH值”变更为“配方1：清洗液pH值为6.7 ± 0.2。（货号：LF08X018）。配方2：清洗液稀释10倍后pH值为7.4 ± 0.2。(货号：LF08X01A)。”\\r\\n3.性能指标“2.4电导率”变更为“配方1：清洗液稀释200倍后电导率为1.0ms\\/cm±0.2 ms\\/cm。（货号：LF08X018）。配方2：清洗液稀释100倍后电导率为1.8 ms\\/cm±0.2 ms\\/cm。(货号：LF08X01A)。”\\r\\n4.检验方法“3.3pH值”变更为“配方 1：用 pH 计测量清洗液的 pH 值，结果应符合 2.3 要求；配方 2：清洗液稀释 10 倍后，用 pH 计测量清洗液的 pH 值，结果应符合 2.3 要求。”\\r\\n5.检验方法“3.4电导率”变更为“配方 1：清洗液稀释 200 倍后，用电导率仪测量清洗液电导率，结果应符合 2.4 要求。配方 2：清洗液稀释 100 倍后，用电导率仪测量清洗液电导率，结果应符合 2.4 要求。”\\r\\n二、说明书\\r\\n【包装规格】“2L\\/桶、6桶\\/箱（2L\\/桶）”变更为“6桶\\/箱（2L\\/桶）”。\\r\\n【主要组成成分】“氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、叠氮钠、1,2-丙二醇、吐温-20、纯化水。”变更为“配方1：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、叠氮钠、1,2-丙二醇、吐温-20、纯化水。（货号：LF08X018）；配方2：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、叠氮钠或Proclin950、纯化水。(货号：LF08X01A)”。\\r\\n三、标签样稿\\r\\n变更相应规格的标签。\\r\\n四、生产制造信息 \\r\\n由于主要组成成分变化，变更生产制造信息中的配方，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-08-17

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

产品储存条件及有效期：

36个月

管理类别：

第一类