α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20172400105

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

R1：0.1mol\\/L PBS缓冲液、PEG、1‰NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（羊抗人α1－微球蛋白抗体）、0.1mol\\/L PBS缓冲液、1‰NaN3、表面活性剂、稳定剂；校准品：α1-微球蛋白（重组蛋白）、1%牛血清白蛋白、0.1mol\\/L PBS缓冲液、1‰NaN3、冻干赋形剂、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中α1－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20172400105”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期，变更包装规格，详见附件1(共2页）。\\n2. 产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共13页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3(共4页）;本文件与“沪械注准20172400105”注册证共同使用。;2020-05-26,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20172400105”注册证共同使用。;2021-08-31

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1:1×32mL、R2:1×8mL； \\nR1:1×40mL、R2:1×10mL；\\nR1:2×30mL、R2:1×15mL； \\nR1:1×60mL、R2:1×15mL；\\nR1:2×40mL、R2:1×20mL； \\nR1:4×50mL、R2:1×50mL；\\nR1:4×200mL、R2:1×200mL； \\nR1:4×200mL、R2:1×200mL；\\n冻干校准品（可选配）：1支；\\n液体校准品（可选配）：5水平×1mL；\\n质控品（可选配）：2水平×1mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1：2×40ml、R2：1×20ml、液体校准品5水平×1ml、质控品2水平×1ml	5000.0000
江西省+动态第41批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1：2×40ml、R2：1×20ml、冻干校准品1支、质控品2水平×1ml	5000.0000
江西省+动态第41批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1：2×40ml、R2：1×20ml、液体校准品5水平×1ml；	5000.0000
江西省+动态第41批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1：2×40ml、R2：1×20ml、冻干校准品1支；	5000.0000
江西省+动态第41批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1：2×40ml、R2：1×20ml	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1:2×40mL、R2:1×20mL	5000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1:2×40mL、R2:1×20mL	5000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20172400105	R1:2×40mL、R2:1×20mL	5000.00