Ⅰ型脊柱内固定器(SCS)器械箱-津滨食药监械(准)字2014第1100017号-器械数据

产品名称：

Ⅰ型脊柱内固定器(SCS)器械箱

注册人名称：

天津市威曼生物材料有限公司

注册(备案)号：

津滨食药监械(准)字2014第1100017号

批准(备案)日期：

2014-05-26

有效期至：

2018-05-25

结构及组成：

能:1. SCS器械的表面应光滑平整,不得有裂纹、斑疤、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。2. SCS器械手柄采用硅橡胶制造时包胶应牢固可靠、无溢出、缺料等现象;采用胶木或铝合金材料制造时手柄表面应光滑平整、无毛刺等缺陷。3. SCS器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。4. SCS器械的表面钝化处理,表面钝化层均匀、光泽、无花斑、无缺陷;SCS器械的表面镀镍处理,镀层厚度≥7μm为有光亮镀层。不得有脱镀、漏镀现象,其它应符合YY0076-92的表5中级别2的要求;SCS器械的表面镀铬处理,镀层厚度≥0.5μm为有光

适用范围：

Ⅰ型脊柱内固定器(SCS)器械箱供骨科手术安装本公司生产的Ⅰ型脊柱内固定器(SCS)时使用。

产品标准编号：

YZB/津滨0054-2014

生产地址：

静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号

型号规格：

SCS器械的基本尺寸单位为毫米器械名称规格 L d h S B H旋棒扳手(双头) 4.5 240±3 —— 4.5±0.1 —— —— ——平锉 200 200±2 —— —— —— —— ——椎弓根钉扳手 10 200±2 —— —— 10+0.1 0 —— ——折断套筒 —— 180±2 —— —— —— —— ——折断提拉棒扳手 310 310±3 —— —— —— —— ——螺母套筒扳手 SW10 190±5 —— —— 10+0.1 0 ————六方改锥 SW4.0 250±5 —— ——