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X-ray systems

国产失效注册

产品名称：

X-ray systems

注册人名称：

General Medical Merate S.p.A.

国食药监械(进)字2010第3303360号

注册人住所：

Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG)

批准(备案)日期：

2010-12-06

有效期至：

2014-12-05

结构及组成：

产品CALYPSO由高压发生器(CMP 200DR)、X射线管组件(C352或Diamond)、诊视床、悬吊式X射线管支撑装置、探测器支撑装置、限束器、数字图像处理系统、数字平板探测器组成。产品CHORUS的组成部分与CALPSO的组成部分基本相同,只是不包括诊视床这一部件。标称电功率:50KW;X射线管旋转阳极,焦点大小:0.6//1.2。摄影管电压调节范围:40-150KV;摄影管电流调节范围:10-630mA;加载时间调节范围:1.0-6300ms;电流时间积调节范围:0.1-630mAs。

适用范围：

该产品供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。

代理公司：

康达医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产地址：

Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG)