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抗环瓜氨酸肽(Anti-CCP)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

抗环瓜氨酸肽(Anti-CCP)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

鄂食药监械(准)字2013第2401827号

批准(备案)日期：

2013-07-29

有效期至：

2017-07-28

结构及组成：

产品性能:1.物理性状1.1外观:包装完整,字迹清楚,标识准确;所有液体应澄清透明,无可见的沉淀物、悬浮物。1.2 装量:检测试剂盒内各液体组份的装量大于或等于标示量。2.灵敏度:本试剂盒的灵敏度(M+2SD)不高于2.0U/ml。3.准确度:定值质控物的检测结果在标示值±15%范围内。4.空白吸光度:本试剂盒的空白吸光度≤0.20A。5.精密度:批内精密性 CV(%)≤10%;批间精密性CV(%)≤10%。6.线性:线性范围在浓度为5 ~100U/ml时,剂量-反应曲线相关系数(r)应≥0.9500。产

适用范围：

本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体,用于类风湿关节炎的辅助诊断。

产品标准编号：

YZB/鄂1165-2013

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

R1:1×45 mL , R2: 1×15mL; R1:1×30 mL ,R2:1×10mL ;R1:1×45 mL ,R2:1×15mL;R1:1×30 mL ,R2:1×10mL; R1:3×15 mL ,R2:1×15mL; R1:1×23 mL ,R2:1×10mL; R1:1×18mL , R2: 1×6mL ; R1:2×18 mL , R2:1×12mL;R1:3×18 mL ,R2:1×18mL; R1:1×54 mL ,R2:1×18mL。