免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401425-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401425

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2029-10-24

结构及组成：

1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂0.1%；2.抗血清：抗人IgA抗体，防腐剂0.1%；3.稀释液：氯化钠0.9%，防腐剂0.1%；4.质控品(选配)：IgA 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；5.校准品(选配)：IgA 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白A(IgA)的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

适用于PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1/2/3(选配)、校准品1/2/3(选配)；适用于PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1/2/3(选配)、校准品1/2/3(选配)；用于PA480/480A/480C/480S、PA240/240A/240C/240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1/2/3(选配)、校准品1/2/3(选配)。

产品储存条件及有效期：

未开封稳定性：避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开封后稳定性：每次使用后立即盖紧盖子，保存于2-8℃，可稳定30天。在机稳定性：PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机2-15℃，缓冲液、稀释液在机2-30℃，可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242401425”注册证共同使用。