肩关节固定器

国产备案

产品名称：

肩关节固定器

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20150293号

注册人住所：

广州市黄埔区碧华街6号

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

结构及组成：

采用EVA高分子材料、织物、皮革、不锈钢钉扣制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折、软组织等损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年06月16日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”2016年06月16日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J”2017年02月21日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2021年03月17日,预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体肩关节的外固定或支撑。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴肩关节体表，通过限制肩关节活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”。2022年11月07日,型号/规格由“KLH-02S KLH-02L”变更为“KLH-02S、KLH-02L、KLH-02AS、KLH-02AL”；预期用途由“用于对人体肩关节的外固定或支撑。”变更为“用于骨折、软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴肩关节体表，通过限制肩关节活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”变更为“采用EVA高分子材料、织物、皮革、不锈钢钉扣制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。产品技术要求变更。2025年06月09日,备案人注册地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市黄埔区碧华街6号”；生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”变更为“广州市黄埔区碧华街6号负二楼、一楼、二楼、四楼”。

生产地址：

广州市黄埔区碧华街6号负二楼、一楼、二楼、四楼

型号规格：

KLH-02S、KLH-02L、KLH-02AS、KLH-02AL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	肩关节固定器	粤穗械备20150293号	KLH-02S	580.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	肩关节固定器	粤穗械备20150293号	KLH-02S	580
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	肩关节固定器	粤穗械备20150293号	KLH-02L	580