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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400697

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-03-25

结构及组成：

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗PGⅠ单克隆抗体（使用浓度为0.5mgml ~0.9mgml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为0.8mgml ~1.2mgml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗PGⅠ单克隆抗体（抗体浓度为5~20μgml）。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）全血样本稀释液：1.0毫升瓶×1瓶（10人份盒）、2.0毫升瓶×1瓶（25人份盒）、4.0毫升瓶×1瓶（40人份盒）、5.0毫升瓶×1瓶（50人份盒）、5.0毫升瓶×2瓶（100人份盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（PBS），pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

10人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。