高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫法）

注册人名称：

苏州宇测生物科技有限公司

苏械注准20222402209

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2027-12-20

结构及组成：

试剂盒分为两种规格（50人份/盒，100人份/盒），不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒：试剂1（磁珠工作液）：1.4mL；试剂2（标记工作液）：0.7mL；100人份/盒：试剂1（磁珠工作液）：2.7mL；试剂2（标记工作液）：1.3mL；其组成如下：试剂1（磁珠工作液）：含磁珠标记的重组兔单克隆抗体（8μg/mL）、40mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，43.8mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。试剂2（标记工作液）：含荧光标记的小鼠单克隆抗体（25μg/mL）、30 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品（3×1.0mL）水平1-2各3瓶。校准品（1×1.0mL）水平C0-C2各1瓶。其组成如下：质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度cTnI抗原（重组蛋白）的冻干品，质控品水平1中cTnI浓度约0.5 ng/mL，质控品水平2中cTnI浓度约2 ng/mL。校准品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度cTnI抗原（重组蛋白）的冻干品，校准品C0中cTnI浓度约0ng/mL，校准品C1中cTnI浓度约0.2 ng/mL，校准品C2中cTnI浓度约10 ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-11注册人住所变更由“苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室”生产地址变更由“苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室，15幢301室”变更为“苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302”

生产地址：

苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2-8℃t有效期为12个月开封试剂，2-8℃t有效期为4周置于分析仪上，2-8℃t有效期为1周质控/校准品，2-8℃t有效期为12个月复溶校准/质控，2-8℃t有效期为1周

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402209 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20222402209	100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20222402209	50人份\|盒	4500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	高敏肌钙蛋白I 检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20222402209	50 人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	高敏肌钙蛋白I 检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20222402209	100 人份/盒	9000