一次性使用医用口罩-苏械注准20202140920-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

江苏卓见医疗用品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202140920

注册人住所：

常州市钟楼区邹区镇工业集中区

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的可塑性材料，口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-15型号、规格变更由“型号：耳挂式规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm”变更为“型号：耳挂式、绑带式规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm”结构及组成变更由“该产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的可塑性材料，口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“1.t产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋制成。佩戴方式为耳挂式。产品以无菌和非无菌状态提供，一次性使用。一次性使用医用口罩的型号规格、各组成材质及符合标准见表1。表1 一次性使用医用口罩型号规格、各组成材质及符合标准1.2t划分说明一次性使用医用口罩的型号按照佩戴方式确定为耳挂式，规格按照口罩体的长度和宽度的不同划分为4种。”变更为“1.t产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的可塑性材料，口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2 产品型号/规格及其划分说明一次性使用医用口罩的型号规格、各组成材质及符合标准见表1。表1 一次性使用医用口罩型号规格、各组成材质及符合标准一次性使用医用口罩的型号按照佩戴方式确定为耳挂式和绑带式，规格按照口罩体的长度和宽度的不同划分为4种。”

生产地址：

常州市钟楼区邹区镇工业集中区

型号规格：

型号：耳挂式、绑带式规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202140920”医疗器械注册证共同使用