总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20212400146

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

由单人份试剂条、总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)校准品、总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)质控品、注册卡和微量吸滴管组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗HCG单抗、磁珠包被鼠源抗HCG单抗、化学发光底物液、样本稀释液和清洗液组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-12: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存28天，21～25℃保存1天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400146”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400146	240人份\|盒	8400.0000
江西省+动态第39批	总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400146	120人份\|盒	4200.0000
江西省+动态第39批	总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400146	60人份\|盒	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	120人份/盒	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	60人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	240人份/盒	11520.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	60人份/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	60人份/盒	1800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	120人份/盒	5760
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400146	240人份/盒	11520