癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20242401481-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401481

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-04

结构及组成：

试剂盒由反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）、洗液（D液）、校准品（冻干粉）组成。其中：rn（1）反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液；rn（2）微球悬液（B液）：分别交联抗CEA、CA19-9抗原的鼠源单克隆抗体的微球悬液；rn（3）PE标记抗体溶液（C液）：PE标记的抗CEA、CA19-9抗原的鼠源单克隆抗体溶液；rn（4）洗液（D液）：含0.1% tween 20的PBS缓冲液；rn校准品（冻干粉）：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含人源CEA、CA19-9抗原冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清样本中癌胚抗原（CEA）和糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，其中癌胚抗原用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，糖类抗原19-9用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或者确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃～8℃保存可稳定12个月，开封后于2℃～8℃避光保存可稳定3个月。校准品于2℃～8℃密封避光保存可稳定12个月，复溶后于2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：