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耳镜“晉弘”赫羅斯耳鏡（未滅菌）

国产有效注册第二类

产品名称：

耳镜“晉弘”赫羅斯耳鏡（未滅菌）

注册人名称：

晋弘科技股份有限公司

国械注许20192070071

注册人住所：

新竹市东区科学园区研发二路7号1楼

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环 (DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、AV接口线、USB接口线、电源适配器（3A-10AWU05）、电池、脚踏开关(EOC 100适用) 组成。

适用范围：

在医疗机构中使用，该产品适用于耳道和鼓膜的成像和诊断。

代理公司：

东莞晋弘医疗器械设备有限公司

代理公司地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心5栋5楼501室

变更情况：

2020-12-21 1、注册证中结构及组成由“耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环(DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、AV接口线、USB接口线、电源适配器(3A-10AWU05)、电池、脚踏开关(EOC 100适用)组成。”变更为“耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环(DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、USB接口线、电源适配器(3A-10AWU05)、电池组成”。2、注册证中注册人住所和生产地址均由“新竹市东区科学园区研发二路7号1楼。”变更为“新竹科学园区新竹市东区工业东四路24-2号3楼。”3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

新竹市东区科学园区研发二路7号1楼

型号规格：

①主机:MiiS Horus Scope DSC 100 镜头:MiiS Horus Scope DOC 100; 转接环:MiiS Horus Scope Adapter ②MiiS Horus+ Scope EOC 100

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：国食药监械（许）字2014第2220133号