一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20212020954

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由联杆外壳，旋转轴套，转向旋钮，把手，保险按钮，手柄外壳，复位帽，铰接联杆，联杆内芯组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓、引导头和切割刀组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；组件分为带引导装置和不带引导装置，共18种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-09-21注册人住所变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

器身型号：ELSJ-S、ELSJ-C、ELSJ-E组件型号：JS30T、JS45T、JS60T、JS30P、JS45P、JS60P、JS30D、JS45D、JS60D、JC30T、JC45T、JC60T、JC30P、JC45P、JC60P、JC30D、JC45D、JC60D

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212020954”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JS60D	5390.0000
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JS60P	5390.0000
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JS60T	5390.0000
江西省+动态第48批	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JC30P	5390.0000
江西省+动态第48批	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JC30D	5390.0000
江西省+动态第48批	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JC30T	5390.0000
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	ELSJ-C	5980.0000
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JC60T	5830.0000
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JC60P	5830.0000
江西省+动态第48批	一次性腔镜用直线型阶梯钉切割吻合器及组件	苏械注准20212020954	JC60D	5830.0000