尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401534-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401534

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，羊抗人白蛋白抗体0.1%，防腐剂Proclin300；2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300；3质控品(选配)：mALB抗原为重组抗原，稀释于含5% BSA的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；4 校准品(选配)：mALB抗原为重组抗原，稀释于含5% BSA的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

适用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-19: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

详见说明书。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂均不可冷冻。试剂盒开启后，试剂缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃，可稳定30天。PA120 开机状态下，试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液在机(2-30℃)，可稳定7 天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机(2-15℃)，可稳定7 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242401534”注册证共同使用。