全缝线锚钉Y-Knot All-Suture Anchor

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

康美公司ConMed Corporation

国械注进20233130196

注册人住所：

525 French Road Utica, New York 13502, USA

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

结构及组成：

产品由缝线锚钉、缝线（带针或不带针）和插入器组成。缝线锚钉由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层。植入缝线为四种，均无涂层。蓝色缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成,缝线中蓝色染料为CFR 74.3106 中规定的D&C蓝色六号。白蓝色编织缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成,缝线中蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞箐色。白蓝色编织缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加符合CFR 878.5000的聚酯材料制成,缝线中蓝色染料为CFR 74.3106 中规定的D&C蓝色六号。白黑色编织缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加聚酰胺材料制成，黑色染料为CFR 73.1410中的苏木提取物。缝合针由符合ASTM F899的302的不锈钢制成。插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成，插入器杆金属部分为符合ASTM F899的304不锈钢，其中型号Y13TN、Y18TN插入器带钻头，钻头为符合ASTM F2063的镍钛合金。产品采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期5年。

适用范围：

用于在膝关节、髋关节、肩关节、肘关节、踝关节、足部、腕关节和手部等部位将韧带、肌腱软组织连接固定到骨骼上。

代理公司：

康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元

变更情况：

生产地址：

11311 Concept Blvd. Largo Florida 33773 USA

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	2.8mm，三根#2缝线带针	17000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	2.8mm，三根1.3mm宽缝线	23000.0000
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.3mm，单根#2缝线	12000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.8mm，两根#2缝线	15000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.3mm，单根#2缝线	13500.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.8mm，两根#2缝线	18000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.3mm，单根1.3mm宽缝线	16500.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.8mm，两根1.3mm宽缝线	22000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	1.8mm，两根#2缝线带针	27000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	全缝线锚钉 Y-Knot All-Suture Anchor	国械注进20233130196	2.8mm，三根#2缝线	15000.00