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Volumetric Infusion Pump
国食药监械(进)字2012第2540568号
34209 Melsungen
2012-03-12
2016-03-11
该产品由主机、蠕动泵、通用固定夹、滴数传感器和电源线组成。
用于静脉输液和肠外营养输注。
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
德国
1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
进口产品注册标准 YZB/GER 0387-2012《容积输液泵》
Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
P型