自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20162401332

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶(Glutamate Decarboxylase, GAD)抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-11包装规格变更由“见规格/型号附件”变更为“2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”适用仪器变化由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900、BioCLIA 7800型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB、BioCLIA 1900、BioCLIA 5900、BioCLIA 6900型全自动化学发光免疫分析仪以及深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 4000型化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2-8℃，有效期18个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃保存28天。6.在机试剂2-8℃保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162401332”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	自身抗体GAD检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	苏械注准20162401332	GAD:100人份\|盒	1710.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20162401332	纳博克-GAD:100人份/盒	4900.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20162401332		3600.00