药物支架系统(商品名:海利欧斯)-国食药监械(准)字2011第3461577号-器械数据

产品名称：

药物支架系统(商品名:海利欧斯)

注册人名称：

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3461577号

注册人住所：

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋六层西北

批准(备案)日期：

2011-12-26

有效期至：

2015-12-25

结构及组成：

海利欧斯药物支架系统(下称产品)由药物支架和药物支架输送系统(球囊导管)两部分组成,药物支架被预安装在球囊导管的球囊上;药物支架是由L605合金支架,支架上的钛氧膜及涂在膜表面的药物和可降解的载体涂层组成。产品是用于经人体股动脉或桡动脉植入到人体的冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,以治疗冠脉血管病变狭窄,预防血管再狭窄。

适用范围：

海利欧斯药物支架系统用以改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄状态,包括急性,慢性冠状动脉闭塞,支架内再狭窄,冠状动脉搭桥术后移植血管狭窄等冠状动脉病变。适用的病变长度为小于等于38mm,参考血管直径为2.5～4.0mm

变更情况：

申请人仍需完成以下工作:见附页。

产品标准编号：

YZB/国 4186-2011《药物支架系统》

生产地址：

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋六层西北