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白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3400579号

注册人住所：

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

2014年7月11日同意更正包装规格内容,2014年3月31日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2016.01.06,“注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

产品标准编号：

YZB/国 1249-2014

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

盒型:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;条型:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原。

主要组成成分：

1.白色念珠菌抗原检测试剂卡/条:内含一条包被有抗白色念珠菌抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体和兔IgG多克隆抗体试纸条;2.样品处理液:磷酸盐缓冲液,1瓶;试剂盒中还包括样品处理管及滴头。产品有效期:4-30℃避光储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。