K-ras 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20143402142

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

K-ras PCR反应液P、K-ras引物探针混合液(A)、K-ras引物探针混合液(B)、K-ras引物探针混合液、C)、K-ras引物探针混合液(D)、K-ras引物探针混合液(E)、K-ras引物探针混合液(F)、K-ras引、探针混合液(G)、K-ras引物探针混合液(W)、K-ras阳性质控品P、K-ras阴性质控品P和K-ras内标质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测石蜡包埋大肠癌病理组织切片DNA中K-ras基因突变情况，其中包括K-ras基因第2外显子12、13位密码子7种体细胞突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2018-01-11 注册人申请延长有效期，增加包装规格，对产品标准及产品说明书文字性修改。请注册人依据变更批件自行修订产品标准及产品说明书中相关内容。 2020-12-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-09-13 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层，北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层

型号规格：

6人份∕盒、24人份∕盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	K-ras 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402142	24人份/盒	11520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	K-ras 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402142	6人份/盒	2880.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	K-ras 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402142	6人份/盒	4500.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	K-ras 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402142	24人份/盒	18000.00
江西省+动态第57批	K-ras 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20143402142	6人份\|盒	2880.0000
江西省+动态第57批	K-ras 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20143402142	24人份\|盒	11520.0000