一次性使用输液器带针-国食药监械(准)字2014第3660893号-器械数据

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

四川普瑞斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3660893号

注册人住所：

宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01

批准(备案)日期：

2014-05-20

有效期至：

2018-05-19

结构及组成：

产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、空气过滤器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),瓶塞穿刺器保护套、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE),滴斗、滴管、软管、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC),注射件所用材料为天然橡胶,静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。本品无菌,无热原。

适用范围：

本产品适用于临床患者静脉输注药物。

变更情况：

“注册人住所:宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01;生产地址:宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所:宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号;生产地址:宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。

生产地址：

宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01

型号规格：

IS-G、IS-G1)IS-G2)IS-G3)IS-GV、IS-GV1)IS-GV2)IS-GV3(配针规格:0.45x16)0.5x20、0.55x20、0.6x25)0.7x25)0.8x28)0.9x28)

预期用途：

本产品适用于临床患者静脉输注药物。

主要组成成分：

产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、空气过滤器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),瓶塞穿刺器保护套、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE),滴斗、滴管、软管、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC),注射件所用材料为天然橡胶,静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。本品无菌,无热原。

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