雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品Anti-HBc IgM Controls
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第三类
产品名称：
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品Anti-HBc IgM Controls
注册(备案)号：
国械注进20163401696
注册人住所：
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
批准(备案)日期：
2020-08-06
有效期至：
2025-08-05
结构及组成：
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品，制备于复钙人血浆中。(具体内容详见说明书)
适用范围：
用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对系统的校准情况进行评估。
代理公司：
雅培贸易(上海)有限公司
代理公司地址：
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
变更情况：
2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪2.产品预期用途由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品用于在定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (anti-HBc IgM)时，对系统的校准情况进行评估。”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对系统的校准情况进行评估。”3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls”变更为“Anti-HBc IgM Controls”4.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2017-09-15 申报产品储存条件及有效期和产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-10-26 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。
生产地址：
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
型号规格：
2 瓶（8 mL/瓶）
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
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