C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫比色法）-粤械注准20252400600-器械数据

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫比色法）

注册人名称：

深圳市艾伟迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400600

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B5栋C501

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

试剂Ⅰ：甘氨酸(50-150)mM、Proclin300 1-2‰试剂Ⅱ：甘氨酸(50-150)mM、CRP抗体(包含CRP单抗(鼠源)和CRP多抗(羊源))缀合的胶体金浓度为0.5-2‰、Proclin300 1-2‰校准品：CRP抗原(重组)(0-200)mg/L、新生牛血清 >95%、Proclin300 1-2‰质控品：CRP抗原(重组)：质控品1:(5-15)mg/L、质控品2:(50-150)mg/L、新生牛血清 >95%、Proclin300 1-2‰

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血样本中C反应蛋白的含量。本产品临床用于非特异性炎症的辅助诊断。

生产地址：

广东省深圳市光明区凤凰街道观光路3009号招商局光明科技园 B5 栋 05C、06C-1、06C-2

型号规格：

100人份/盒：试剂Ⅰ 1×15mL，试剂Ⅱ 1×15mL；200人份/盒：试剂Ⅰ 1×30mL，试剂Ⅱ 1×30mL；试剂Ⅰ 2×15mL，试剂Ⅱ 2×15mL；300人份/盒：试剂Ⅰ 1×45mL，试剂Ⅱ 1×45mL；试剂Ⅰ 3×15mL，试剂Ⅱ 3×15mL；校准品(选配)：6×0.2mL；质控品(选配)：2×0.2mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃～8℃保存，有效期为12个月。试剂不可冷冻。2.试剂I、试剂II开瓶后在2℃～8℃保存可稳定30天。校准品、质控品开瓶后，放置在2℃～8℃保存可稳定7天。3.生产日期、有效期至见试剂盒外包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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