呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20253401377

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

结构及组成：

合胞病毒反应液(冻干)、合胞病毒阳性质控品(冻干)、合胞病毒阴性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-11 变更注册证载明的生产地址由1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；4.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1号房，4层1号房;变更为：1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1号房；5、武汉市东湖新技术区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋2层01室

生产地址：

1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房； 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房； 3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房； 4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1号房； 5、武汉市东湖新技术区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋2层01室

型号规格：

16人份/盒，24人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

避光储存于2~30℃，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：