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单胺氧化酶检测试剂盒(连续监测法)

国产有效注册第二类

产品名称：

单胺氧化酶检测试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400306

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-11-05

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型辅酶I、聚乙二醇6000、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、苄胺；校准品质控品：单胺氧化酶、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。

适用范围：

用于人血清中单胺氧化酶(MAO)活性的定量测定。

变更情况：

1.包装规格：新增1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒；2.适用机型：新增美康MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；西门子Atellica生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类