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抗Scl-70抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗Scl-70抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

四川携光生物技术有限公司

川械注准20202400079

注册人住所：

成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

组分名称主要成分R1 0.1M Tris（pH 7.4,含1%BSA）M 0.2mgmL已偶联Scl-70抗原（0.1µgmL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中R2 0.5µgmL已标记碱性磷酸酶（0.2µgmL）的鼠抗人IgG溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中校准品（选配）人源自身Scl-70-IgG抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中测定系统可溯源至药品监督管理部门已批准上市的抗Scl-70抗体IgG检测系统。校准品标示值详见瓶签。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中需要但未提供的配套试剂：1.抗Scl-70抗体IgG非定值质控品2.样本稀释液3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗Scl-70抗体IgG的浓度。

变更情况：

“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室8号A区、9号、10号、11号，2层1室3号，3层1室3号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。

生产地址：

成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号

型号规格：

50测试盒、100测试盒校准品（选配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类