雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Estradiol III

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20152403515

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

100测试/盒：包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5mL；生物素化的抗雌二醇抗体（灰盖），1瓶，9mL；钌复合物标记的雌二醇肽（黑盖），1瓶，9mL。（具体内容详见产品说明书） 300测试/盒：包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶 12.4mL；生物素化的抗雌二醇抗体，1瓶，19.7mL；钌复合物标记的雌二醇肽，1瓶，18.8mL。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2016-11-09 1.产品说明书中【参考值（参考范围）】项，计量单位由“pg/L”变更为“pg/mL”。2.产品说明书中溯源性由“该方法溯源至ID-GC/MS（同位素稀释气体色谱/质谱）CRM 6400a标准。”变更为“该方法溯源至ID-GC/MS（同位素稀释气体色谱/质谱）CRM 6004a标准。”。请注册人根据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2018-04-12 同意增加包装规格300测试/盒，变更试剂适用仪器，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-09-03 1.适用机型变更，具体内容见附件（变更对比表）；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2020-07-23 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-12-15 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改说明书中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

100测试/盒；300测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20152403515	300测试/盒	8928.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20152403515	100测试/盒	2198.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20152403515	100测试\|盒	723.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20152403515	300测试\|盒	2170.6500
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20152403515	100测试/盒	2198.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20152403515	300测试/盒	8928.00