带线锚钉SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20163134871

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031 USA

批准(备案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。灭菌有效期为五年。

适用范围：

用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位：肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA

型号规格：

72201882;72202040;详见产品型号规格附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163464871

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注进20163134871	2.0mm PK 螺钉，内置单根ULTRABRAID 2-0号白色缝线与缝合针\\t	3950.0000
江西省+2016年第一批目录	带线锚钉（商品名：SPYROMITE）	国械注进20163134871	1.8MM钻头及导向器，与SPYROMITE2.0配合使用	3950.0000
江西省+2016年第一批目录	带线锚钉（商品名：SPYROMITE）	国械注进20163134871	SPYROMITE 2.0 PK，内置单根ULTRABRAID 2-0号白色缝线和缝合针	3950.0000
2023年4月医用耗材动态调整挂网结果	带线锚钉-钻头	国械注进20163134871		8593.20
云南+常态挂网项目	带线锚钉	国械注进20163134871	2.0mm PK 螺钉，内置单根ULTRABRAID 2-0号白色缝线与缝合针\\t	8593.20
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	带线锚钉SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles	国械注进20163134871	1.8mm钻头与导向器	8640