血流导向密网支架系统-国械注准20253130668-器械数据

产品名称：

血流导向密网支架系统

注册人名称：

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130668

注册人住所：

北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层

批准(备案)日期：

2025-03-31

有效期至：

2030-03-30

结构及组成：

该产品由血流导向密网支架和微导管组成。血流导向密网支架由植入物、输送系统和导引鞘组成。植入物为柱形自扩张支架，由钴铬合金和铂钨合金丝编织而成，支架表面经过钝化表面改性。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。微导管包括管体、导管座、应力支撑、显影标记，管身远端涂覆亲水涂层，配有塑形针附件。血流导向密网支架采用辐照灭菌，微导管采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2)动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202，北京市顺义区彩达三街1号院9号楼101、1层104、2层201

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：