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位置定位器 Position Locator

国产备案第一类

产品名称：

位置定位器 Position Locator

注册人名称：

诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB

国械备20160300

注册人住所：

PO Box 5190, SE-402 26 Vastra Hamngatan 1 Goteborg 411 17 Sweden

批准(备案)日期：

2016-03-01

结构及组成：

该产品为位置定位器。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

代理公司地址：

上海市长宁区福泉北路518号10座601室

变更情况：

型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505371822732.doc)变更时间2017年09月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年10月17日；产品描述由“在口腔外部环境使用，非无菌产品。”变更为“该产品为位置定位器。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年10月26日

生产地址：

Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505371822732.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1455523702918.doc)

管理类别：

第一类