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中央监护系统

国产有效注册第二类

产品名称：

中央监护系统

注册人名称：

深圳市科瑞康实业有限公司

粤械注准20142210075

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501

批准(备案)日期：

2019-05-21

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

主要由中央监护软件、通讯设备、安装应用软件的计算机平台、版权保护设备、显示器、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）组成。

适用范围：

适用于医疗单位通过有线或无线局域网络对床边监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳、成人有创血压、脑状态指数、额肌电分量、脑电图、爆发抑制比；其中PC-1000B还包括孕妇的宫缩压、胎儿的胎心率、胎动计数）进行中央监护、显示、存储和打印。

变更情况：

2019-09-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501”。rn2、生产地址由“深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼”变更为“1.深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼;2.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层”。

生产地址：

1.深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼;2.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层

型号规格：

PC-1000A、PC-1000B。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142070075”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-08遥测和中央监护设备。