多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

上海裕隆生物科技有限公司

国食药监械(准)字2010第3400945号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1089号50栋4楼

批准(备案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2012-08-23

结构及组成：

蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2)浓缩洗涤液。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。

适用范围：

利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9)CA125)CA15-3)SCC-ag和CYFRA21-1。

变更情况：

1.该产品医疗器械注册证有效期为2年;2.申请人仍需继续完成以下临床研究:选择专业性强的省级医疗卫生单位,根据产品说明书【预期用途】项中所涉及的临床适应症情况,有针对性地选择临床病例,对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于200例的临床验证,重点观察本产品筛选出的初诊患者7种肿瘤标志物高值项目对患者临床诊治的意义。临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文相关规定。补充临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。

产品标准编号：

YZB/国 0492-2010

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1089号50栋4楼

型号规格：

48人份/试剂盒