核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20200293号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

结构及组成：

由有机溶剂、胍盐、表面活性剂组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年04月14日,包装规格由“400ul/管，100管/盒；25uL/管，100管/盒”变更为“1.2mL/管，100管/盒； 400μL/管，100管/盒； 25μL/管，100管/盒”。n产品技术要求变更。nn2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。n2020年12月01日,产品技术要求变更。nn2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。n2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。n2022年07月06日,产品技术要求变更。nn2022年09月14日,产品技术要求变更。nn2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200293号	25μL/管，100管/盒	130.0000