电动手术床-苏械注准20172151735-器械数据

产品名称：

电动手术床

注册人名称：

苏州市欣盛医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172151735

注册人住所：

太仓市璜泾镇新明村伍鹿路8号

批准(备案)日期：

2023-07-31

有效期至：

2027-09-13

结构及组成：

电动手术床由电动推杆、麻醉屏架、支肩架、头板、腰板升降摇柄、手持操纵器、搁臂板、支身架、承合器、足板、托腿架、腿板、臀板、腰板、背板、床垫组成

适用范围：

供临床各科施行一般手术用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-31产品技术要求变更由“2.10手术床正常工作时，具有蓄电池功能及电量显示，可以在断电情况下应急使用，蓄电池的内容见表5。2.11电气安全手术床电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。2.13电磁兼容性手术床的电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。”变更为“2.10手术床正常工作时，具有蓄电池功能及电量显示，可以在断电情况下应急使用，蓄电池的内容见表4。2.11电气安全手术床电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求》。2.13电磁兼容性手术床的电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。”

生产地址：

太仓市璜泾镇新明村伍鹿路8号

型号规格：

WX-S1380、WX-S1380A、WX-S1380B

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172151735”医疗器械注册证共同使用