导管固定贴-陕械注准20252140103-器械数据

产品名称：

导管固定贴

注册人名称：

西安若朴科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20252140103

注册人住所：

陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段

批准(备案)日期：

2025-04-28

有效期至：

2030-04-27

结构及组成：

该产品由体表固定件和导管固定件组成，分为A、B、C、D、E、F、G、H、J共9种型号。A型产品的体表固定件由丝绸胶带、泡棉胶带、离型纸和两面覆有离型纸的聚氨酯膜胶带(可选件)组成，导管固定件由固定座和固定柱组成；B型产品的体表固定件由丝绸胶带、泡棉胶带、离型纸和两面覆有离型纸的聚氨酯膜胶带(可选件)组成，导管固定件由泡棉胶带、离型纸和尼龙毛刺组成；C型产品的体表固定件由聚氨酯膜胶带、离型纸和两面覆有离型纸的聚氨酯膜胶带(可选件)组成，导管固定件由泡棉胶带、离型纸和尼龙毛刺组成；D型产品的体表固定件由聚氨酯膜胶带和离型纸组成；E型产品的体表固定件由覆聚氨酯膜无纺布胶带、离型纸和两面覆有离型纸的聚氨酯膜胶带(可选件)组成，导管固定件由泡棉胶带、离型纸和尼龙毛刺组成；F型产品的体表固定件由覆聚氨酯膜无纺布胶带、医用压敏胶、离型纸和两面覆有离型纸的聚氨酯膜胶带(可选件)组成，导管固定件由尼龙毛刺组成，其中尼龙毛刺的毛面背面覆有聚氨酯膜；G型产品的体表固定件由覆聚氨酯膜无纺布胶带、医用压敏胶、离型纸和两面覆有离型纸的聚氨酯膜胶带(可选件)组成，导管固定件由泡棉和尼龙毛刺组成，其中尼龙毛刺的毛面背面覆有聚氨酯膜；H型产品的体表固定件由覆聚氨酯膜无纺布胶带和离型纸组成；J型产品的体表固定件由丝绸胶带和离型纸组成。

适用范围：

该产品适用于固定在体表使用过程中的导管，与创口接触，以无菌形式提供，一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于14-16-08，管理类别为Ⅱ类医疗器械。